口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375已获得国家药品监督管理局颁发的第三项突破性疗法认定（BTD），联合西妥昔单抗（EGFR单抗）用于治疗既往化疗（奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康为基础）失败的KRAS G12D突变型转移性结直肠癌（CRC）患者。
GFH375在跨越多个剂量水平（100-900 mg QD）的早期研究中，已对经多线治疗的胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等瘤种患者展现令人鼓舞的抗肿瘤活性与可控的安全性/耐受性。
该报告展现了GFH375在600 mg QD剂量水平下对NCSLC患者的优秀疗效，入组患者中近100%存在远处转移、40%以上既往接受两线及以上治疗：截至数据截止日，71名患者完成至少一次治疗后评估，客观缓解率（ORR）为59.2%、确认的客观缓解率（cORR）为52.1%、疾病控制率（DCR）为93%。
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劲方医药（2595.HK）宣布GFH375进入一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究，包括单药、联合EGFR单抗（西妥昔单抗）或联合化疗（培美曲塞）三种治疗方案。这项多中心、开放标签、随机化临床研究将在全国数十家研究中心展开，牵头中心为广东省人民医院。
GFH375将进入两款全新联合疗法对照单药治疗的II期研究，治疗KRAS G12D突变型经治局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者。这项多中心、开放标签、随机对照研究将在数十家中心开展，牵头中心为上海交通大学医学院附属瑞金医院；研究中包含的两款联合方案分别为GFH375联合全球首款恶病质双抗GFS202A（GDF15/IL-6双抗）、GFH375联合GFH276（泛RAS ON抑制剂）。今年2月，GFH375率先在国内获得单药治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌的突破性疗法认定，并在去年获得美国FDA授予的快速通道资格认定、治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。
劲方医药（2595.HK）昨日成功召开GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）注册性III期临床研究（“麒麟-飞01”）的全国研究者会议。“麒麟-飞01”是一项多中心、开放标签、随机对照的III期研究，评估GFH375对比多西他赛治疗标准治疗失败的KRAS G12D突变型、局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者
劲方医药宣布公司RAS疗法矩阵的多项临床研究数据，已获得下半年国际学术会议的口头报告或突破性研究摘要（LBA）资格。其中，GFH375治疗KRAS G12D突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究数据入选今年世界肺癌大会（WCLC）的口头报告；今年WCLC大会将于9月12-15日在首尔举行，入选摘要将于8月下旬之前在WCLC官网公布。
