劲方医药（2595.HK）合作伙伴Verastem Oncology已公布GFH375/VS-7375美国I/IIa期临床研究（VS-7375-101）前两个剂量组的初步积极数据：该试验针对经治晚期KRAS G12D突变型实体瘤患者开展并表现出抗肿瘤活性、未出现剂量限制性毒性事件，同时未见1级以上消化道治疗相关不良事件（TRAE）。此外Verastem已启动GFH375/VS-7375与西妥昔单抗联合用药的患者招募。
美国VS-7375-101研究的单药剂量递增由GFH375国内试验确定的有效剂量（400 mg QD ）开始。VS-7375-101研究在400 mg QD 和600 mg QD两个剂量水平均已完成DLT观察期、未出现剂量限制性毒性事件，未报告1级以上消化道TRAE（包括恶心、呕吐或腹泻）。在GFH375中国试验已公布的I/II期研究（GFH375X1101）胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）治疗数据基础上，未出现新的安全信号。
美国VS-7375-101研究中，共5例患者完成至少一次影像学评估，其中4例肿瘤缩小且目前仍在治疗中；该研究继续进行剂量递增，开展900 mg QD剂量的评估。Verastem预计在II期推荐剂量（RP2D）确认后，在晚期PDAC 和NSCLC 患者扩展队列中推进单药后续疗效评估和安全性分析。
美国VS-7375-101研究于今年4月启动，I期试验评估多个单药剂量组的安全性和疗效；IIa期研究则进一步评估GFH375/VS-7375单药与联合疗法在晚期实体瘤患者当中的疗效和安全性，包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌（G12D突变比例较高的三类瘤种）患者。目前Verastem已启动GFH375/VS-7375与西妥昔单抗联合用药的首个剂量递增组患者招募，之后将根据I期联合用药剂量递增结果，计划在结直肠癌等实体瘤患者中启动扩展队列；此外Verastem还计划推进GFH375/VS-7375与其他标准疗法联合方案的临床开发。
劲方医药在本周ESMO会议LBA和口头报告中，公布了GFH375单药疗法中国I/II期PDAC治疗优效数据；GFH375两项联合疗法（化疗或西妥昔单抗）的Ib/II期研究已完成首例患者入组，其中GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）将针对一线PDAC患者开展。GFH375于2024年6月在国内获批进入I/II期临床试验，目前已获得FDA快速通道资格认定治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。
前瞻性声明
本新闻稿包含的特定信息可能包含或可能构成非历史事实的前瞻性陈述。前瞻性陈述可通过使用如下具有前瞻性的词汇辨识，例如“预计”、“相信”、“计划”、“预估”、“期望”、“将”、“可能”、“应”和其他具有类似含义的词汇。
前瞻性陈述表达了公司对未来的信念、计划、预估以及期望，是基于公司管理层目前对于公司的经营情况和市场变化情况（该等变化情况不受其控制）所持的信念、计划、预估以及期望而作出。受市场、政策、研发等不确定性因素影响，实际结果可能与该等前瞻性陈述有较大差异。
在前述不确定性的前提下，公司不保证前瞻性陈述的准确性、完整性或可实现性，并提请您注意不应单独依赖于该等前瞻性陈述，公司及其任何董事、管理人员、雇员、股东、代理人、关联方、顾问或代表均不因使用相关文稿而对您或其他人士承担任何责任。请您审慎评估，并参考公司正式披露文件作出决策。
