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劲方医药（2595.HK）宣布GFH375进入一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究，包括单药、联合EGFR单抗（西妥昔单抗）或联合化疗（培美曲塞）三种治疗方案。这项多中心、开放标签、随机化临床研究将在全国数十家研究中心展开，牵头中心为广东省人民医院。
GFH375将进入两款全新联合疗法对照单药治疗的II期研究，治疗KRAS G12D突变型经治局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者。这项多中心、开放标签、随机对照研究将在数十家中心开展，牵头中心为上海交通大学医学院附属瑞金医院；研究中包含的两款联合方案分别为GFH375联合全球首款恶病质双抗GFS202A（GDF15/IL-6双抗）、GFH375联合GFH276（泛RAS ON抑制剂）。今年2月，GFH375率先在国内获得单药治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌的突破性疗法认定，并在去年获得美国FDA授予的快速通道资格认定、治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。
劲方医药（2595.HK）昨日成功召开GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）注册性III期临床研究（“麒麟-飞01”）的全国研究者会议。“麒麟-飞01”是一项多中心、开放标签、随机对照的III期研究，评估GFH375对比多西他赛治疗标准治疗失败的KRAS G12D突变型、局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者
劲方医药宣布公司RAS疗法矩阵的多项临床研究数据，已获得下半年国际学术会议的口头报告或突破性研究摘要（LBA）资格。其中，GFH375治疗KRAS G12D突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究数据入选今年世界肺癌大会（WCLC）的口头报告；今年WCLC大会将于9月12-15日在首尔举行，入选摘要将于8月下旬之前在WCLC官网公布。
此项PDAC试验中的VS-7375单药和联用II期推荐剂量（RP2D）为900 mg QD。目前该产品已获得FDA授予快速通道资格认定，治疗各线转移性PDAC和局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
北京大学肿瘤医院周军教授在演讲中表示：“GFH375是我们了解的、迄今单药治疗胰腺癌有效率最高的KRAS G12D抑制剂，而皮疹等副反应则小于海外泛RAS抑制剂RMC-6236。参照RMC-6236后线治疗PDAC中位总生存期超过13个月，我们期待未来高选择性RAS抑制剂给患者带来更多单药及联合疗法进展、并大幅提升胰腺癌患者生存期。”
GFH375于2024年6月获得国内临床试验许可、进入单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤临床试验，并于去年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂的注册性III期临床试验（治疗转移性胰腺癌）；同时GFH375联合化疗（治疗一线PDAC）或联合西妥昔单抗（治疗PDAC及结直肠癌等实体瘤）的联用方案也已进入Ib/II期试验。自去年起，GFH375单药治疗PDAC、NSCLC、胆管癌、结直肠癌等瘤种的临床数据，已四次入选ASCO、WCLC及ESMO年会的口头报告或突破性研究摘要，展示了GFH375在多个瘤种的优秀疗效和联用前景。
