Ia期试验中,72.6%的胰腺导管腺癌(PDAC)患者、及61.1%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,入组后接受GFH276单药作为3线或以上治疗。截至数据截止日,61名可评估PDAC患者(40-160 mg QD)的总体客观缓解率(ORR)为41.1%,既往未接受RAS靶向治疗的PDAC患者ORR为43.1%;11名可评估NSCLC患者(80-160 mg QD)的总体ORR为45.5%,既往未接受RAS靶向治疗的NSCLC患者ORR为55.6%。
目前GFH375已获得国内治疗KRAS G12D突变型胰腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)的三项突破性疗法认定(BTD),并进入单药治疗胰腺癌及NSCLC两项注册性III期研究。劲方海外合作伙伴Verastem Oncology预计于今年底开展VS-7375多个联用方案(联合抗EGFR疗法或化疗)一线治疗PDAC的注册性III期研究,以无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)为双主要终点、总生存期(OS)为次要终点,目前已与美国食品药品监督管理局(FDA)就研究方案达成共识。
口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂GFH375已获得国家药品监督管理局颁发的第三项突破性疗法认定(BTD),联合西妥昔单抗(EGFR单抗)用于治疗既往化疗(奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康为基础)失败的KRAS G12D突变型转移性结直肠癌(CRC)患者。
GFH375在跨越多个剂量水平(100-900 mg QD)的早期研究中,已对经多线治疗的胰腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)等瘤种患者展现令人鼓舞的抗肿瘤活性与可控的安全性/耐受性。
该报告展现了GFH375在600 mg QD剂量水平下对NCSLC患者的优秀疗效,入组患者中近100%存在远处转移、40%以上既往接受两线及以上治疗:截至数据截止日,71名患者完成至少一次治疗后评估,客观缓解率(ORR)为59.2%、确认的客观缓解率(cORR)为52.1%、疾病控制率(DCR)为93%。
中国基金报为聚焦资产管理的专业媒体,“英华示范案例”评选已历时十届,标杆50系列聚焦各赛道细分产业升级的先锋力量,评估企业的引领价值、技术壁垒与市场地位。
劲方医药(2595.HK)宣布GFH375进入一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的II期研究,包括单药、联合EGFR单抗(西妥昔单抗)或联合化疗(培美曲塞)三种治疗方案。这项多中心、开放标签、随机化临床研究将在全国数十家研究中心展开,牵头中心为广东省人民医院。
GFH375将进入两款全新联合疗法对照单药治疗的II期研究,治疗KRAS G12D突变型经治局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者。这项多中心、开放标签、随机对照研究将在数十家中心开展,牵头中心为上海交通大学医学院附属瑞金医院;研究中包含的两款联合方案分别为GFH375联合全球首款恶病质双抗GFS202A(GDF15/IL-6双抗)、GFH375联合GFH276(泛RAS ON抑制剂)。今年2月,GFH375率先在国内获得单药治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌的突破性疗法认定,并在去年获得美国FDA授予的快速通道资格认定、治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。