劲方医药（2595.HK）昨日成功召开GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）注册性III期临床研究（“麒麟-飞01”）的全国研究者会议。“麒麟-飞01”是一项多中心、开放标签、随机对照的III期研究，评估GFH375对比多西他赛治疗标准治疗失败的KRAS G12D突变型、局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者；该研究将在全国超过40家研究中心开展，首例患者已于近日在南京鼓楼医院完成入组。此前GFH375已于去年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗胰腺癌的注册性III期临床研究（“麒麟-翼01”）；今年GFH375已在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型NSCLC和胰腺癌的两项突破性疗法认定。
麒麟展翼，飞赴新程
此项研究的Leading PI上海市胸科医院陆舜教授在现场发言中表示：“肺癌的靶向治疗在过去20年里飞速发展，但KRAS G12D突变型NSCLC治疗仍然存在巨大的未满足需求，目前全球尚无相关靶向药获批。GFH375在这个适应症领域的临床探索位于全球第一梯队，去年美国临床肿瘤学会（ASCO）和世界肺癌大会（WCLC）口头报告发布的初步数据令人鼓舞，也给了我们足够信心启动注册性临床研究。我们结合产品特点、研究进展和临床需求，制定了最具可行性、最高效的临床方案，期待改变KRAS G12D突变型NSCLC的治疗格局。”
劲方医药董事长吕强博士表示：“我们以多种分子形态的创新产品聚焦RAS赛道，并充分结合中国的产业链优势、形成了RAS赛道领先的产品矩阵，且推出多款具有机制协同性的首创联合疗法。GFH375在NSCLC、胰腺癌和结直肠三大RAS突变瘤种中展现了临床开发前景，我们将针对不同适应症选择分子形态、靶点及方案最为适配的治疗策略，尽快推进各项大瘤种的中后期临床项目，践行我们‘风飞浪劲、据义履方’的企业精神。”
展现潜在同类最佳NSCLC疗效，GFH375步入第二项III期试验
目前全球尚无针对KRAS G12D突变型患者的靶向疗法上市，该患者人群的一线标准治疗参照驱动基因阴性NSCLC治疗方案。但既往研究表明KRAS突变型NSCLC患者对化疗敏感性较低，且因表观遗传调控机制的影响、易较快对化疗产生耐药；此外，KRAS G12D患者PD-L1表达较低，对PD-1/L1抑制剂单药应答率在各类KRAS突变亚型患者中处于较低水平。而二线及以上免疫治疗、化疗±抗血管生成药物等疗法的客观缓解率和整体生存获益亦有限。GFH375在全球KRAS G12D抑制剂中展现了治疗NSCLC的潜在同类最佳疗效，最新的单药后线治疗NSCLC数据将在今年WCLC大会中以口头报告形式公布。
劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“很高兴GFH375进入了第二项注册性III期临床研究。从2024年进入临床以来，GFH375治疗NSCLC展现了优秀疗效，且相关研究数据持续进入多项国际学术会议的口头报告或突破性研究摘要（LBA）。基于I/II期单药治疗效果和目前NSCLC治疗格局，我们有信心快速推进GFH375治疗NSCLC的各项疗法试验。此外，GFH375治疗胰腺癌的注册性III期研究自去年启动后，进展速度也符合预期。我们期待这款KRAS G12D抑制剂的各项单药和联用方案早日为患者带来靶向治疗的新选择。”
劲方临床团队在大会中介绍了“麒麟-飞01”研究的方案设计、入组标准、有效性评估等内容。上海市胸科医院李子明教授和郑州大学第一附院郭三星主任则分别介绍了“麒麟-飞01”的研究实施和安全性管理要点，并分享了GFH375在临床研究过程中对不同瘤种患者展现的积极疗效。与会者针对产品的作用机制以及此项研究的进度规划、沟通协作进行了讨论，大家期待 “麒麟-飞01”研究快速推进，亦期待更多GFH375治疗方案未来从后线步入一线、造福患者。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。
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