有嘉宾分享了全球运营体系搭建的难点与收获。首先是跨区域临床运营管理，即便项目已经积累中国等多地临床数据，想要完成全球化布局，仍需要搭建属地化临床现场团队、统一中心管理模式、建立合规可信的区域运营体系；其次是跨境临床数据流转合规。临床数据在国内存储、分析可以顺利满足国内监管要求，但面向海外市场、尤其是美国市场时，大量数据合规相关安排必须在项目立项之初就全盘规划。尽管中国早在 2017 年就加入了 ICH 协调体系，但细节层面仍存在不少差异。这也就意味着，如果产品规划全球申报，跨境监管适配问题必须前置到项目最早期设计环节统筹考虑。
“劲方的G12C和G12D抑制剂单药开发都做到了国内领先，但不仅要能成药，更要扩大先发优势、能把项目推进一线治疗。”劲方G12D项目开发的是ON/OFF switch II小分子抑制剂，Pan RAS项目则采用全新骨架结构，有望显著提升理化和PK性质；两者单药及联用方案，可打开胰腺癌、结直肠癌等大市场，未来将依托中国规模化与工程化优势，加速兑现创新资产的全球价值。
“只要KRAS抑制剂的治疗窗口还在，只要它能显著提升患者的临床应答和生存时间，大家就有希望把市场找回来。”劲方医药研发副总裁周福生对医药魔方表示。 在KRAS赛道，中场战事已经打响，未来不只是KRAS本身的竞争，也是海内外临床、合作方式、产品线设计、上市时间的竞争，谁先找到KRAS的出口，谁就能先找回市场。
七年来，劲方在创新药这条路上有很多收获，“全球新”的大、小分子管线不断取得临床和出海进展，公司在RAS靶向疗法领域也逐步构建了一体化的开发体系。但同时，我们也看到了一些行业共同面对的困惑，该如何应对突然变冷的外界环境？大家是猛踩刹车、猫着过冬，还是踩着油门、逆势扩张冲入下一个发展阶段呢？
KRAS靶点同样风采不减，依然是今年AACR的主角之一。KRAS突变常见于各种癌症，种类繁多，是制药界的“钻石靶点”，但研究道路却十分曲折，从1984年KRAS突变首次被发现，到第一款安进的KRAS-G12C于2021年成药上市，中间经历了30多年。
GFH925由劲方医药自主研发，2021年9月，信达生物与劲方医药达成全球独家授权协议，获得GFH925在中国的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。值得注意的是，中国目前尚无KRAS抑制剂获批上市，信达生物的GFH925有望冲击国内首款。
信达生物/劲方医药以口头报告形式公布KRAS G12C抑制剂IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究结果以及礼来公布了其KRAS G12C抑制剂LY3537982的1期临床试验结果等。
随着中国智慧、中国方案与时代变迁同频展现，中国式现代化的内涵亦与时俱进、实现跨世纪发展，包括新药研发在内的硬科技创新成为提升经济价值链的关键动能。而面对巨大的未满足临床需求和国内外新药研发的差距，医药产业应当克服瓶颈、抓住产业升级的机遇，新一代创新药企承担着高质量新药开发的历史使命。
