劲方医药（2595.HK）宣布GDF15/IL-6双抗GFS202A治疗肿瘤恶病质的I期初步临床数据，于当地时间5月30日登陆今年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会的壁报展示。GFS202A为全球首款GDF15/IL-6双抗，其I期初步数据提示其治疗恶病质患者的安全性/耐受性优秀，并展现了其优秀疗效及药效动力学特征：在200 mg Q3W剂量水平即可对GDF15产生完全及持续抑制，并有效提升患者体重与骨骼肌含量。
恶病质为机制复杂的代谢综合征，可产生多种消耗性症状，常见于多种慢性疾病。肿瘤为恶病质重要诱因，30%的癌症死亡与恶病质相关，胰腺癌等消化道瘤种的恶病质发病率超过50%，目前FDA及NMPA尚未批准相关靶向疗法上市。既往研究提示GDF15与IL-6水平异常与恶病质发生、发展相关，而海外相关单抗产品已公布治疗恶病质或肿瘤的积极临床数据。GFS202A有望通过GDF15、IL-6双通路抑制，实现超越单抗的疗效。
劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“GFS202A是全球首款进入临床阶段的恶病质双抗产品。我们很高兴初步研究数据展现了其对恶病质患者的治疗潜力，包括体重、骨骼肌、食欲等重要指标的改善，以及对肿瘤相关炎症与营养耗竭状态的缓解。恶病质严重影响肿瘤等慢性病患者对各类药物的耐受性和总生存期，我们期待这款产品为恶病质患者带来全新的支持治疗和延长生存期的新希望。”
壁报展示：GFS202A (GDF15/IL-6双抗)治疗肿瘤恶病质期及恶病质前期患者（摘要编号12055）截至2026年3月11日，共19名患者（包括非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌等瘤种）接受5 - 400 mg Q3W治疗。其中94.7%的患者（18/19）入组时为IV期，78.9%（15/19）的患者既往接受过2线及以上治疗。研究期间，68.4%（13/19）的患者同步接受其他抗肿瘤治疗，其中26.3%（5/19）接受含铂化疗；目前未观察到剂量限制性毒性事件，最大耐受剂量未达到。
数据显示GFS202A暴露随剂量递增升高、且无明显蓄积现象，从200 mg Q3W剂量水平起即可观察到完全、持续的GDF15抑制。治疗6周后，200 mg Q3W及更高剂量水平患者的平均体重增加≥5%，提示GFS202A可改善肿瘤相关的体重减轻；经独立审评委员会（IRC）评估，200 mg Q3W治疗6周后，第三腰椎骨骼肌指数（L3SMI）平均增长2.94 cm2/m2，提示GFS202A具有改善肿瘤相关肌肉减少的治疗潜力。此外，多数患者在接受GFS202A治疗后食欲改善。
多数患者经治疗后，改良的格拉斯哥预后评分(modified Glasgow prognostic score, mGPS)得到改善，包括C反应蛋白(CRP)水平大幅下降、白蛋白水平上升，提示GFS202A可缓解肿瘤相关的全身炎症与机体营养耗竭状态。
截至数据截止日，I期初步临床结果显示GFS202A安全性/耐受性良好。42.1%（8/19）的患者至少发生一次治疗相关不良事件（TRAE），仅1例3级TRAE为无症状高血压患者、经对症治疗后恢复，其他TRAE均为1-2级。目前未发生导致治疗终止或暂停的TRAE，也未发生输液相关反应（IRR）或特别关注不良事件（AESI，感染）。
关于GFS202A与GDF15、IL-6
GFS202A（GDF15/IL-6双抗）为全球首款恶病质双抗，于2025年进入临床试验。临床前研究显示其可使实验动物呈现剂量依赖式的体重、脂肪和肌肉组织增加，并有效降低实验动物的C反应蛋白水平、缓解炎症反应。依据2025年AACR年会壁报数据，对照实验显示GFS202A和ponsegromab（GDF15单抗）在等摩尔剂量下，动物体重、肌肉、脂肪增长量相当；而GFS202A在更低剂量下，即显示小鼠血清中C反应蛋白水平下降。恶病质常见于多种慢性疾病，GFS202A有望在未来面向心衰、慢阻肺、慢性肾炎等多种慢性疾病相关的恶病质治疗市场。GDF15（生长分化因子-15）为转化生长因子（TGF-β）超家族蛋白成员，胶质细胞源性神经营养因子样受体α为GDF15的特异性受体。多项研究提示，恶性肿瘤患者中GDF15的水平显著增加，GDF15可激活下游信号通路，促进肿瘤生长、迁移、增殖，并抑制树突状細胞介导的T细胞刺激和细胞毒性T细胞的活化及浸润。
IL-6（白介素6）为IL-6家族成员，可进入中枢神经系统，通过下丘脑-垂体-肾上腺和下丘脑-垂体-性腺轴促进外周组织（如肌肉）的萎缩；也可以在外周通过激活MAPK等信号通路，诱导骨骼肌细胞的凋亡及脂肪组织的分解。持续性IL-6高水平表达与生存期缩短密切相关。
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