劲方医药（2595.HK）宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道资格认定（FTD），用于经治的KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（既往同时或序贯接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗）；此前GFH375/VS-7375已在去年获得FDA的另一项快速通道资格认定，治疗一线及后线KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。此外，GFH375今年已在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型晚期胰腺癌和NSCLC的两项突破性疗法认定（BTD）。
GFH375于2024年6月获得国内临床试验许可、进入单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤临床试验，并于去年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂的注册性III期临床试验（治疗转移性胰腺癌）；同时GFH375联合化疗（治疗一线PDAC）或联合西妥昔单抗（治疗PDAC及结直肠癌等实体瘤）的联用方案也已进入Ib/II期试验。自去年起，GFH375单药治疗PDAC、NSCLC、胆管癌、结直肠癌等瘤种的临床数据，已四次入选ASCO、WCLC及ESMO年会的口头报告或突破性研究摘要，展示了GFH375在多个瘤种的优秀疗效和联用前景。
GFH375/VS-7375已于去年在美国进入I/IIa期临床试验，由劲方合作伙伴Verastem Oncology启动推进。目前多项海外单药及联合疗法试验正在进行中，其中单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤试验已完成多个剂量水平探索，尚未出现剂量限制性毒性、可评估患者未报告药物相关肝功能异常。FDA快速通道认定旨在促进治疗严重疾病、解决重大未满足医疗需求的新药研发；此项资格认定有助于制药企业在后续药物研发审评过程中，更及时与FDA沟通交流研发问题；制药企业还可在提交上市申请时向FDA滚动递交新药研究资料，有助于加速药物后续研发和批准上市。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。
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