劲方医药（2595.HK）宣布GFH375单药治疗经治KRAS G12D突变型非小细胞肺癌的II期试验更新数据，于当地时间9月14日登陆今年在首尔举行的世界肺癌大会（WCLC）口头报告。该报告展现了GFH375在600 mg QD剂量水平下对NCSLC患者的优秀疗效，入组患者中近100%存在远处转移、40%以上既往接受两线及以上治疗：截至数据截止日，71名患者完成至少一次治疗后评估，客观缓解率（ORR）为59.2%、确认的客观缓解率（cORR）为52.1%、疾病控制率（DCR）为93%。此外，既往未接受紫杉类药物的患者中位无进展生存期（mPFS）达到9.6个月（中位随访时间为11个月），所有患者的12个月总生存率（12-month OS rate）为77%（中位随访时间为11.2个月）。
劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“这是GFH375治疗NSCLC的临床数据第二次入选WCLC，在更大的人群样本中展现了治疗经治NSCLC的优秀疗效。基于I/II期数据，GFH375在国内率先获得经治KRAS G12D突变型NSCLC的突破性疗法认定（BTD），并于今年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗NSCLC的III期研究（‘麒麟-飞01’）。劲方拥有多靶点、多分子类型和多元临床方案的RAS疗法矩阵，GFH375治疗NSCLC方案也包括单药治疗及一线联合疗法。我们有信心推进‘麒麟-飞01’研究，并期待该产品多项疗法不断取得积极进展。”
口头报告：GFH375单药治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌的疗和安全性数据（摘要编号：2333）
报告人：上海市胸科医院李子明教授
截至2026年9月4日，共有75名KRAS G12D突变型NSCLC患者接受600 mg QD口服GFH375治疗，其中98.7%的患者存在远处转移，包括骨转移（37.3%）、脑转移（16%）、肝转移（13.3%）等。所有患者入组前均接受过含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗（90.7%既往同步接受过两种治疗），42.7%的患者入组前已接受两线及以上治疗；38.7%的患者既往接受过紫杉类药物（包括多西他赛），64%的患者入组后首次口服GFH375之前90天内接受过免疫检查点抑制剂（ICI）治疗。所有患者的mPFS为8.3个月、既往曾经接受紫杉类药物治疗的患者mPFS为8.1个月（中位随访时间为11个月），中位总生存期（mOS）未达到（中位随访时间为11.2个月）。
截至2026年6月17日，75名患者接受GFH375单药治疗后显示安全性/耐受性可控。多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1-2级，最常见的TRAEs包括腹泻、呕吐、恶心等，多数经支持治疗后恢复；3级及以上TRAEs主要为腹泻和ALT升高，TRAEs整体可控，无导致死亡的TRAEs；与既往报导的GFH375单药治疗安全性数据相比，未出现新的安全信号。研究数据提示，若患者首次口服GFH375之前90天接受ICI（PD-1/PD-L1单抗）治疗，其安全性/耐受性不及两种治疗间隔期超过90天的患者人群，尤其表现在更高的3级以上肝毒性（16.7% vs 0%）等TRAEs发生率。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。劲方合作伙伴Verastem Oncology已经在中国之外开启一项注册导向性NSCLC临床研究（TARGET-D 202）。
劲方医药于2026年获得中国CDE授予的GFH375突破性疗法认定，治疗经治KRAS G12D突变的转移性胰腺癌。Verastem于2025年获得美国FDA授予的VS-7375快速通道资格认定，治疗各线KRAS G12D突变胰腺导管腺癌。
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