氟泽雷塞(KRAS G12C抑制剂)单药治疗晚期结直肠癌最新数据登陆2024年CSCO大会口头报告

2024-09-29
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劲方医药宣布达伯特®(氟泽雷塞片)单药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌的两项临床研究(NCT05005234, NCT05497336)最新数据登陆2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会的口头报告。截至2023年12月13日,600mg BID剂量组(RP2D剂量)确认的客观缓解率(ORR)为45.8%,疾病控制率(DCR)为89.6%(41/48),中位缓解持续(DoR)时间12.6个月,中位无进展生存期(PFS)为8.2个月,中位总生存期(OS)为17.0个月、OS尚不成熟;此外试验在患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的疗效信号。氟泽雷塞单药疗法已于2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种,拟用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌患者。

氟泽雷塞(GFH925/IBI351)单药治疗携带KRAS G12C突变转移性结直肠癌两项研究的汇总分析更新结果

达伯特®(氟泽雷塞片)是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂。本次报道的数据是基于两项正在进行的临床I期研究的汇总结果(NCT05005234, NCT05497336)的数据更新,前期初步临床数据已发表在2023年ASCO会议和2023年ESMO Asia会议。

截至2023年12月13日,共有56例晚期结直肠癌受试者纳入分析(其中700mg QD剂量组3例, 450mg BID剂量组4例,600mg BID剂量组48例,750mg BID剂量组1例)。研究结果显示:

•   600mg BID剂量组48例受试者确认的ORR为45.8%(22/48),DCR为89.6%(41/48);中位PFS随访时间11.3个月,中位PFS为8.2个月。其中共有27例受试者既往接受了2线及以上的系统性治疗, cORR为63.0%(17/27),DCR为88.9%(24/27)。

•   56例至少接受1次治疗的受试者中,中位OS为17.0个月,OS尚不成熟。

•   安全性方面,与前期报道的数据一致,总体耐受性良好,未提示新的安全性信号。共有94.6%(53/56)的受试者发生药物相关不良事件(TRAE),大部分为1-2级,最常见的TRAE为贫血、白细胞计数降低和血胆红素升高。胃肠道毒性(呕吐、恶心和腹泻)发生率低,仅有2例发生恶心,1例发生腹泻,且均为3级以下。25.0%的受试者发生3级TRAE,无4级和5级的TRAE以及导致治疗终止的TRAE发生。

浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授表示:“KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者较KRAS野生型患者预后更差,现有的治疗手段非常有限,化疗治疗效果欠佳。作为一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂,达伯特®单药在KRAS G12C 突变的晚期结直肠癌患者中展示出了令人鼓舞的疗效,我们期待该药物早日让更多KRAS G12C 突变的晚期结直肠癌患者获益。”